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昊海生科首款眼藥!國產第一款鹽酸莫西沙星滴眼液獲NMPA批準注冊

3月10日,昊海生科旗下用于細菌性結膜炎治療的鹽酸莫西沙星滴眼液獲得國家藥品監督管理局(下稱“NMPA”)批準注冊上市,這是昊海生科首款獲批的眼科藥品。截至目前,昊海生科也是國內首個完成鹽酸莫西沙星滴眼液仿制藥注冊的國產生產商。

 

鹽酸莫西沙星滴眼液是第四代氟喹諾酮類藥物,為細菌性結膜炎治療用藥之一,在昊海生科報批的鹽酸莫西沙星滴眼液上市前,國內市場中僅有由Alcon生產的鹽酸莫西沙星滴眼液于2018年底獲得NMPA批準注冊。

 

與目前使用最廣泛的第三代氟喹諾酮類藥物——左氧氟沙星滴眼液相比,鹽酸莫西沙星滴眼液在廣譜抗菌性、效果、耐藥性、安全性等方面優勢明顯。根據2012-2019年中國CHINET耐藥監測報告,莫西沙星全身耐藥率始終低于左氧氟沙星。同時,莫西沙星抗菌譜更廣,可以有效抑制眼表感染常見細菌,其抗革蘭氏陽性菌、革蘭氏陰性菌及耐藥菌活性強于同類產品。此外,莫西沙星還具備能夠快速起效,且不含防腐劑,安全性高,可用于所有年齡患者(包括新生兒)等特點。

 

據Frost&Sullivan研究,2020年中國細菌性結膜炎發病人數預計達2920萬,細菌性結膜炎較高的發病率為相關治療藥物帶來了較大的市場需求。目前,抗感染眼藥左氧氟沙星滴眼液是國內最廣泛使用的抗生素滴眼液,在2019年中國公立醫療機構終端眼科用藥產品中,左氧氟沙星滴眼液、鹽酸左氧氟沙星滴眼液銷售額分別為7.50億元、2.64億元,同比增長20.27%、23.73%,占整個眼科用藥市場約9.2%份額。第四代氟喹諾酮類藥物——莫西沙星滴眼液在臨床上存在巨大的需求,根據IMS數據,2019年全球莫西沙星滴眼液的銷售額達到3.77億美元。
 

 
 

除了用于治療細菌性結膜炎,由于眼科手術后眼內炎的致盲率較高,氟喹諾酮類藥物也被醫學指南推薦為預防術后眼內炎的兩種外用抗生素之一。據《我國白內障摘除手術后感染性眼內炎防治專家共識(2017年)》指出,氟喹諾酮類抗生素眼內穿透性強,對于術后眼內炎有較好的預防作用。

 

近年來,中國眼科用藥市場發展快速。根據米內網數據,2019年中國公立醫療機構終端眼科用藥市場規模達到110億元,同比增長14.83%,發展快速。其中,抗感染眼藥(含莫西沙星以及左氧氟沙星)為第二大眼科用藥類別,占整個眼科用藥市場的17.82%。昊海生科自主研發的首仿眼藥鹽酸莫西沙星滴眼液的上市將推動昊海生科在眼科抗感染藥物的市場布局。

 

目前,圍繞白內障、視光、屈光、眼表及眼底五大眼科治療領域,昊海生科已形成大眼科產品線規劃,已上市產品覆蓋人工晶狀體、眼科粘彈劑、視光材料、屈光晶體、玻璃酸鈉滴眼液、鹽酸莫西沙星滴眼液等多個醫療器械及眼科用藥產品,并擁有人工晶狀體、屈光晶體、角膜塑形鏡、人工玻璃體及視網膜裂孔封堵生物凝膠等多個在研項目。

 

 

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