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投資美國Eirion,昊海生科拓展“外用涂抹+經典注射”肉毒毒素產品線

2021年3月3日,昊海生科與美國Eirion Therapeutics, Inc.(以下簡稱:Eirion)簽署股權投資協議和產品許可協議,公司將在滿足約定的交易里程碑前提下,以3100萬美元認購Eirion新發行的A輪優先股,持有Eirion約13.96%股權。

 

同時,Eirion授權昊海生科外用涂抹型A型肉毒毒素產品ET-01、注射用A型肉毒毒素產品AI-09、治療脫發白發用小分子藥物產品ET-02在中國大陸、香港及澳門特別行政區、臺灣地區(統稱“許可區域”)的獨家研發、銷售、商業化(包含分裝及包裝)許可。許可協議的預付款為800萬美金。

 

Eirion產品線布局

Eirion是一家位于美國波士頓地區的生物醫藥研發公司,目前主要從事A型肉毒毒素產品(ET-01/AI-09)及小分子藥物產品(ET-02)的產品研發工作,其中ET-01為創新外用涂抹型肉毒毒素,目前國內還未有同類產品上市。同時,此次納入昊海生科醫美版圖的Eirion在研肉毒毒素覆蓋“醫美+醫用”兩大領域,覆蓋魚尾紋及腋下多汗癥等多個治療領域。

 

1.ET-01

ET-01為外用型A型肉毒毒素產品,采用納米微乳液技術包裹A型肉毒毒素分子,首先通過獨特的無痛微針對皮膚進行預處理,然后將包含肉毒毒素分子的乳液制劑通過局部按摩的手法導入表皮組織,肉毒毒素分子再逐級滲透和緩釋釋放到目標肌肉組織。通過將微針皮膚預處理和乳液制劑相結合的方法,可以解決傳統肉毒毒素肌肉注射產生的疼痛問題,降低醫美機構對注射醫師的依賴,同時拓展因不能接受侵入式治療方法的消費人群。

 

目前,ET-01魚尾紋/腋下多汗癥IIa期臨床試驗已完成,現有臨床試驗結果顯示,ET-01的潛在的整體療效可能與可注射的對照產品相當,療效持續時間可能更長。目前,Eirion正在準備ET-01魚尾紋IIb臨床試驗,預計將于2025年在美國獲批上市。同時,當ET-01魚尾紋/腋下多汗癥進入美國III期臨床試驗時,公司擬將在中國境內同時開展第三期臨床試驗。

 

2.AI-09

AI-09系液體注射型A型肉毒毒素產品,相比于現有已上市A型肉毒毒素產品普遍采用的凍干粉劑型,臨床使用上更為簡便。此外ET-01、AI-09在常溫下也能保持穩定,可顯著降低產品的運輸和存儲成本。目前,Eirion正在推進AI-09的上市申請工作,預計將于2025年在美國獲批上市。同時,公司擬將在中國境內同步開展注冊申報工作。

 

3.ET-02

ET-02是一種直接針對毛囊干細胞的小分子藥物,可防止毛囊干細胞老化缺陷的生成或者逆轉老化缺陷,從而治療脫發、白發等癥狀。現階段,Eirion正在進行ET-02脫發、白發適應癥的臨床前研究工作,預計將于2022年提交美國FDA的臨床試驗申請(IND)。

 

肉毒毒素市場規模

截至目前,國內已批準注冊的肉毒毒素產品均為醫療美容用途,醫用用途領域尚未有產品獲批。此次投資后,昊海生科將推進旗下“醫美+醫用”肉毒毒素產品的境內的注冊及銷售。

 

近年來全球肉毒毒素市場發展快速,醫美用肉毒毒素已從最早的眉間紋的除皺治療,逐漸推廣到魚尾紋和額紋等面部上1/3的皺紋治療。在醫用治療領域,肉毒毒素也已經從運動障礙病擴展到多汗癥、肢體痙攣、疼痛、自主神經功能障礙等領域。據了解,肉毒毒素品牌保妥適Botox目前被美國FDA批準注冊的“醫美+醫用”適應癥就有11種。

 

在2015-2019年期間,保妥適Botox的醫美用途及醫用用途銷售額呈現快速增長態勢,其中,醫美用途肉毒毒素產品銷售額從2015年的8.61億美元增長至2019年的16.63億美元,2015-2019年年復合增長率達17.89%;醫用用途肉毒毒素產品銷售額從2015年的11.10億美元增長至2019年的21.28億美元,2015-2019年年復合增長率達17.67%。2019年,“醫美+醫用”Botox的合計銷售額達到37.91億美元。

 

目前,中國肉毒毒素醫美市場呈現高增長、高壁壘特征。據新氧統計數據顯示,2019年肉毒毒素市場規模占國內注射醫美市場比例達32.67%,同比增速高達90.56%。但肉毒毒素在國內醫用市場仍是空白。

 

“玻尿酸+肉毒素+光電設備”

昊海醫美王炸組合

成立至今,公司通過自主研發的“海薇”、“姣蘭”及“海魅”三款玻尿酸產品,建立公司皮膚填充產品線;通過投資美國Recros Inc.及收購歐華美科,公司的產品線拓展至物理類皮膚旋切設備,激光、射頻類皮膚護理光電設備領域,并加強了玻尿酸及幾丁糖生物醫用材料創新研發能力和產品儲備;通過本次投資Eirion,公司獲得了創新外用型/傳統注射型肉毒毒素產品以及白發脫發治療藥品未來在中國市場的商業化權利,進一步擴充和完善提高公司醫療美容產品線,推動公司醫療美容業務的發展。
 

 

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